Nationales

Nouvelle procédure de déclaration pour les fabricants de génériques et de biosimilaires d’un produit couvert par un certificat complémentaire de protection

10 / 02 / 2020
Depuis le 1er juillet 2019, le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments a été modifié afin de permettre aux fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union européenne d’y fabriquer des produits ou des médicaments contenant ces produits couverts par un CCP, à des fins d’exportation vers des marchés de pays tiers ou de stockage en attente d’expiration d’un certificat.
 

L’INPI publiera cette inscription au BOPI dans les meilleurs délais et diffusera également ce formulaire sur la base brevet INPI.

Cette modification introduit une exception limitant la protection conférée par un certificat et prévoit que certains actes comme par exemple la fabrication d'un produit, ou d'un médicament contenant ce produit, aux fins d'exportation vers des pays tiers, qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat peuvent être réalisés sans être considérés comme une atteinte aux droits du titulaire.

Cette exception s'applique :

 - aux certificats qui ont fait l'objet d'une demande le 1er juillet 2019 ou ultérieurement

- à partir du 2 juillet 2022, aux certificats qui ont fait l'objet d'une demande avant le 1er juillet 2019 et qui prennent effet à cette date ou après cette date

Cette exception ne s'applique pas aux certificats qui prennent effet avant le 1er juillet 2019.

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